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纯化水设备

  • 系统简介
  • 标准规范
  • 工艺流程
  • 性能介绍
  • 产品服务

纯化水设备系统简介:

    科瑞纯化水设备系统采用当今先进RO及EDI纯化水工艺,产水水质满足客户的生产用水要求,符合GMP、FDA等认证要求。系统整体人性化设计,模块化安装,占地面积小,操作简单方便,运行稳定,高效节能。


     应用行业药品、食品、化妆品、保健品、医疗器械等行业。


     备注系统根据用户需求(URS)定制。


纯化水设备标准规范:

1、法规

     (1)中华人民共和国药品管理法实施条例

     (2)中华人民共和国药典(2010版)

     (3)药品生产质量管理规范(GMP) (2010版)

2、参照标准

     (1)JB/T20093-2007制药机械行业标准
     (2)GB 9706.1-1995医用电气设备第一部分安全通用要求
     (3)JGJ71-90洁净室施工及验收规范
     (4)YYT_1244-2014_体外诊断试剂用水标准
     (5)JB/T 2932-1999水处理设备 技术条件
     (6)GB150钢制压力容器
     (7)NB/T47003.1—2009钢制焊接常压容器 
     (8)GB50236-98现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范     
     (9)GB/T 5226.1-96机械产品电气安全要求通用要求
     (10)GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分:通用技术条件


纯化水设备工艺流程:

     (1)预处理+双级反渗透
     (2)预处理+单级反渗透+电去离子(EDI)
     (3)预处理+双级反渗透+电去离子(EDI)
     科瑞纯化水设备可选择消毒方式:活性炭巴氏消毒、CIP清洗系统、分配系统臭氧杀菌、分配系统巴氏消毒、分配系统纯蒸汽杀菌。

纯化水设备性能介绍:

       (1) 设计和制造标准:系统按最新中、美、欧药典标准要求设计,遵循CGMPGAMP规范,符合GMPFDA认证要求。


       (2) 3D模拟制造安装,客户全程参与,提前展示细节效果,全方保障客户需求。


科瑞纯化水设备3D图    科瑞纯化水设备3D图


科瑞纯化水设备3D图


      (3)模块化设计:结构更紧凑,操作维护更简单


纯化水设备模块化


科瑞纯化水设备模块化


      (4)小于3D,特殊情况下,采用零死角设计;独特的最低点全排净设计。


  


      (5)人性化的设计,操作便捷。


纯化水设备产品服务:

1、售后服务

        (1)从设计到生产、运行、售后全程资料,免费保存15年。


资料室                科瑞内部资料室


        (2)设备运行状况终身跟踪,短信、电话提醒客户更换耗材,免费提供设备运行记录技术分析服务,对系统运行状况进行判断,防患于未然。

        (3)设备故障30分钟提出解决方案,最快24小时内上门维修。


2、产品培训

        培训至少1-2名设备操作管理人员,培训完成后进行技能考核,考试合格上岗。

        培训内容:基础理论、设备构造、设备操作、CIP清洗消毒、设备维护保养、仪表校正、设备故障排除、现场实操等。


       


3、品质承诺

        设备安全稳定运行15年。


4、设备验证
        GMP/FDA验证服务

        净得瑞纯化水设备系统遵循GMP/FDA要求设计制造,同时为客户提供完整GMP/FDA系统验证服务,提供专业的DQ、IQ、OQ、PQ、FAT、SAT等系统文件。此外,还有专业的GMP/FDA验证团队为您的纯化水制取设备系统通过验证提供免费指导。


科瑞客户德芮克资料图    科瑞客户资料图


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