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注射用水设备

  • 系统简介
  • 标准规范
  • 工艺流程
  • 性能介绍
  • 产品服务

注射用水设备系统简介:

       注射用水设备是纯化水经蒸馏所得,并且其细菌内毒素等指标均符合中国药典注射用水项下规定的水,注射用水设备系统主要包括注射用水制备、循环储存、动态分配和工艺控制等主要模块。净得瑞注射用水设备系统采用当今最先进的双级反渗透纯化水与全自动多效蒸馏注射用水处理技术,系统采用全自动控制模式,人性化设计,安全、可靠,品质保证。

 

       应用行业可应用于医疗器械、生物医药、兽药、粉针剂、体外诊断试剂、临床分析检验仪器、大输液、医用无菌水等行业用水。


       备注:系统根据用户需求(URS)定制。

注射用水设备标准规范:

1、GMP 法规

       (1)中华人民共和国药品管理法实施条例

       (2)中华人民共和国药典(2010版)

       (3)药品生产质量管理规范(GMP) (2010版)

2、行业标准

       (1)JB/T20093-2007制药机械行业标准

       (2)TJ36-79工业企业设计卫生标准

       (3)GB50591-2010洁净室施工及验收规范

3、国家标准      

       (1)GB 9706.1-1995医用电气设备第一部分安全通用要求

       (2)GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分:通用技术条件

       (3)GB20801.1-GB20801.6-2006压力管道规范-工业管道

注射用水设备工艺流程:

       (1)预处理+双级反渗透+多效蒸馏水机
       (2)预处理+单级反渗透+电去离子+多效蒸馏水机
       (3)预处理+双级反渗透+电去离子+多效蒸馏水机
       (4)预处理+单级反渗透+电去离子+热压式蒸馏水机
       可选择消毒方式:CIP清洗系统、活性炭巴氏消毒、分配系统过热水杀菌、分配系统纯蒸汽杀菌。

注射用水设备性能介绍:

       (1) 设计和制造标准:系统按最新中、美、欧药典标准要求设计,遵循CGMP和GAMP规范,符合GMP、FDA认证要求。

       (2) 3D模拟制造安装,客户全程参与,提前展示细节效果,全方保障客户需求。


注射用水设备3D图      注射用水设备3D图


注射用水设备系统3D图



       (3)模块化设计:结构更紧凑,操作维护更简单。


注射用水设备


结构紧凑、方便管理


       (4)小于3D,特殊情况下,采用零死角设计;独特的最低点全排净设计。
       (5)人性化的设计,操作便捷。


注射用水设备                 注射用水设备


人性化设计、操作便捷

注射用水设备产品服务:

1、售后服务

        (1)从设计到生产、运行、售后全程资料,免费保存15年。


 注射用水设备                       注射用水设备


        (2)设备运行状况终身跟踪,短信、电话提醒客户更换耗材,免费提供设备运行记录技术分析服务,对系统运行状况进行判断,防患于未然。

        (3)设备故障30分钟提出解决方案,最快24小时内上门维修。


2、产品培训

        培训至少1-2名设备操作管理人员,培训完成后进行技能考核,考试合格上岗。

        培训内容:基础理论、设备构造、设备操作、CIP清洗消毒、设备维护保养、仪表校正、设备故障排除、现场实操等。


注射用水设备           注射用水设备   


3、品质承诺

        设备安全稳定运行15年。


4、设备验证
        GMP/FDA验证服务

        净得瑞纯化水系统遵循GMP/FDA要求设计制造,同时为客户提供完整GMP/FDA系统验证服务,提供专业的DQ、IQ、OQ、PQ、FAT、SAT等系统文件。此外,还有专业的GMP/FDA验证团队为您的纯化水制取设备系统通过验证提供免费指导。

科瑞注射用水设备客户德芮克资料图    科瑞注射用水设备客户资料图




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