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[科瑞产品知识]医药纯化氷设备中,EDI膜堆可以消毒吗?

EDI膜堆有耐高温型号(温度85℃)。

[科瑞产品知识]设备在系统完成到什么情况下送检什么才是合理的?

对整套分配系统需要消毒;电导率达到所要求的产水水质要求;PH达到规定的要求;总有机碳和易氧化物两项可选做一项;设备不能停机稳定运行1周。

[科瑞产品知识]纯化水设备常见的消毒方式和常见的灭菌方式有哪几种?

1、常见的消毒方式有:巴氏消毒、臭氧消毒、化学消毒(消毒水);
2、臭氧消毒:臭氧是一种广谱杀菌剂,可杀灭细菌繁殖体和芽孢、病毒、真菌等,并可破坏肉毒杆菌毒素。臭氧杀菌机制为通过氧化作用破坏微生物膜的结构而实现杀菌效果。臭氧首先作用于细胞膜,使膜构成成分受损伤而导致新陈代谢障碍。臭氧继续渗透穿透膜并破坏膜内脂蛋白和脂多糖,改变细胞的通透性,导致细胞溶解、死亡。臭氧灭活病毒机制为通过氧...

[科瑞产品知识]纯化水设备、注射用水设备中消毒(杀菌)与灭菌的定义?

1、消毒(杀菌):用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物,使其达到无害化。通常是指杀死病原微生物的繁殖体,但不能破坏其芽孢,所以消毒是不彻底的,不能代替灭菌。
2、灭菌:以化学剂或物理方法消灭所有活的微生物,包括所有细菌的繁殖体、芽孢、真菌及病毒,从而达到无菌的过程。

[科瑞产品知识]GMP认证需对纯化水设备的要求?

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

[科瑞产品知识]制药用水系统验证分为几个步骤?每个步骤需要操作哪些内容?

水系统在安装和钝化结束后,需要进行验证。验证的目的在于考查水系统有能力稳定地供应规定数量和质量的合格工艺用水。只有经验证的水系统,才能被投入使用。 完整的验证需要做三部分:安装确认IQ (Installation Qualification), 运行确认OQ (Operation Qualification) 和性能确认PQ (Performance Qualification)。

[产品知识]超纯水系统中,氮封水箱的工作原理

超纯水氮封水箱是将一定量的氮气充入密封的水箱内,水箱内氮气压力不大于80Kpa,氮气是惰性气体能防止CO2等其它物质溶入水中影响水质,保证水箱内的水不受二次污染而导致水质下降。
氮封装置由快速泄放阀及微压调节阀两大部分组成,而快速泄放阀由压力控制器及单座切断阀组成,当储罐内压力升高至设定压力时,快速泄放阀迅速开启,将罐内多余压力泄放。微压调节阀是在储罐内压力降低时,开启阀门,向罐内充...

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