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[科瑞产品知识]GMP认证需对纯化水设备的要求?

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

[科瑞产品知识]反渗透清洗系统是否必须,如果没有清洗系统设备将如何清洗?

清洗系统可作为选配,如果配清洗系统通过培训,客户自己可以定期清洗RO膜,如果没配清洗系统当需要清洗时,可由设备供应商自带清洗系统上门清洗。

[科瑞产品知识]纯水设备系统中阻垢剂系统跟软化系统一般来讲 选配哪种更合适...

对于工业上,一般选择阻垢剂,因为阻垢剂的投资成本较低,但是在生物医药上,一般选择软化。

[科瑞产品知识]制药用水系统验证分为几个步骤?每个步骤需要操作哪些内容?

水系统在安装和钝化结束后,需要进行验证。验证的目的在于考查水系统有能力稳定地供应规定数量和质量的合格工艺用水。只有经验证的水系统,才能被投入使用。 完整的验证需要做三部分:安装确认IQ (Installation Qualification), 运行确认OQ (Operation Qualification) 和性能确认PQ (Performance Qualification)。

[科瑞产品知识]纯化水系统中臭氧消毒是如何操作的?

纯化水罐水量的容量控制在1/3左右,关闭所有用水点,开启分配系统供水泵及臭氧发生器。臭氧浓度控制在200μg/l (200ppb)左右循环运行半小时,然后排净,再用水进行冲洗半小时。如果是巴氏消毒方式,就对纯化水加热至80℃,80℃水温再循环1个小时左右,最后排放干净即可。

[科瑞产品知识]纯水系统的浓水回用的话 为什么不能直接回到原水箱....

浓水的盐分含量较高,直接回原水箱浓水得不到稀释,因而会对设备运行产水量有影响,较大的水池是对浓水进行稀释后再利用,当盐分降低后再利用。

[产品知识]超纯水系统中,氮封水箱的工作原理

超纯水氮封水箱是将一定量的氮气充入密封的水箱内,水箱内氮气压力不大于80Kpa,氮气是惰性气体能防止CO2等其它物质溶入水中影响水质,保证水箱内的水不受二次污染而导致水质下降。
氮封装置由快速泄放阀及微压调节阀两大部分组成,而快速泄放阀由压力控制器及单座切断阀组成,当储罐内压力升高至设定压力时,快速泄放阀迅速开启,将罐内多余压力泄放。微压调节阀是在储罐内压力降低时,开启阀门,向罐内充...

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