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医药用纯化水设备工艺流程及比较

2018-12-10

  一、医药用纯化水设备概述

  水是药物生产中用量最大、使用最广的一种基本原料,用于生产过程及药物制剂的制备,制药用水是制药业的生命线。科瑞纯化水设备系统采用当今先进RO及EDI纯化水工艺,产水水质满足客户的生产用水要求,符合GMP、FDA等认证要求。系统整体人性化设计,模块化安装,占地面积小,操作简单方便,运行稳定,高效节能。

纯化水设备

  二、医药用纯化水设备的工艺流程

  1、原水→原水增压泵→多介质过滤器→软水器→活性碳过滤器→精密过滤器→一级反渗透→中间水箱→中间水泵→离子交换器→纯化水箱→纯水泵→用水点→紫外线杀菌器→消毒装置

  2、原水→原水增压泵→多介质过滤器→软水器→活性碳过滤器→精密过滤器→一级反渗透 →PH调节→二级反渗透→纯化水箱→纯水泵→用水点→紫外线杀菌器→消毒装置

  3、原水→原水增压泵→多介质过滤器→软水器→活性碳过滤器→精密过滤器→一级反渗透 →PH调节→二级反渗透→EDI系统→纯化水箱纯水泵→用水点→紫外线杀菌器→消毒装置

  三、三种医药用行业所用纯化水的工艺比较

  三种基本工艺流程的基础上进行不同组合搭配衍生而来。现将他们的优缺点分别列于下:

  1、第一种采用离子交换树脂其优点在于初投资少,占用的地方小,但缺点就是需要经常进行离子再生,再生时间较长,影响后段生产工序的用水,且再生耗费大量酸碱,对环境有一定的破坏。

  2、第二种采用二级反渗透处理工艺,其特点为投资成本较采用离子交换高,出水水质稳定,水质能够满足中国药典和欧洲药典要求,但出水水质不能满足美国药典要求。

  3、第三种采用二级反渗透+EDI处理工艺,其特点为出水水质稳定,水质能够满足各国药典对于纯化水的要求。其缺点在于初投资相对以上两种方式过于昂贵。

  医药用纯化水是保证药品质量和安全的重要前提,要实现药品的质量达标,首先应药用纯化水的制备和灭菌处理满足工艺标准要求。

  四、科瑞医药用纯化水设备设计优势

  1. 纯化水各连接部分优先采用焊接,其次卡接,杜绝使用丝牙连接方式。

  2. 整个系统全部采用单面焊接双面成型工艺,采用德国进口自动焊机和美国专用切管工具自动焊接工艺。

  3. 与终端纯水接触的管线均满足GMP3D要求,胶垫为PTPE,隔膜阀水平安装时为45度,循环管线安装为0.5%的坡度,设最低点为排放点。

  4. 系统设计人性化,符合人机工程学,一键式启动,触摸屏、阀门、仪表高度符合国人平均身高,方便操作及点检。

  5. 采用PLC+触摸屏自动控制方式,稳定可靠、精致美观。自动模式为一键式启动,操作简单方便。

  6. 触摸屏对水泵、阀门、水罐液位、设有动态动画监控画面。

  7. 手动、自动模式转换方便,具备特殊提醒功能,以防止非操作人员误操作此设备。

  8. 对纯化水电导率实施实时的监控,保持最低1m/s以上的流速。以减少纯化水管网微生物滋生的可能性。

  9. 各级水质区段设定合格水与不合格排放到前一段的功能,确保水质稳定安全。(若5分钟内恢复水质合格,在触摸屏上记录栏记录,超过时间不恢复发出报警)

  10. 为了实现各区段无死角,若纯化水罐满水后会触发整个系统循环,防止管道长时间不流动滋生微生物。

  11. .设水质纠偏功能,有较低使用水质预警功能,永远不会出现紧急的状态。

  12. 制水系统与供水系统分开控制,如遇更换耗材,可不必停止供水或者制水。

  13. 17.RO产水、冲洗时间可设定,当用水高峰期,可调节产水时间,使用水点稳定用水。

  14. 纯化水在线电导率检测一级RO产水、一级RO产水、循环回水电导率、pH值,按管道流速计算后,RO产水水质合格,延时5秒再进入纯化水罐。

  15. 二级RO浓水、不合格纯化水回原水罐循环利用,节约水源。

  16. 每个单元水质发生变化的地方设取样阀,便于取样分析数据查阅。

  17. 系统较大限度减少微生物滋生的风险,与纯化水接触部分小于3D设计。

  18. 排水管道采用空气阻断,距离25mm,避免倒吸和交叉污染。

  19. 模块化设计,结构紧凑,占地面积小,操作维护简单方便。

  20. 整套系统遵循一个程序运行,即无用水需求,制备系统停机8小时系统自动运行15分钟,防止管道内水静止时间长,有微生物滋生风险。

  21. 三级管理权限依次为操作员、管理员、高级管理员。每个登录帐号,有相应的登录密码(密码可修改)。防止未授权人员进入系统误操作或修改数据。

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