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科瑞专业制造制药GMP级纯化水设备系统

2018-12-07

  科瑞具有多年从事医药纯化水设备系统制造的经验、技术和设施,拥有药厂设计、水处理、自动控制、焊接、GMP验证等各方面的工程技术专家,这些专业技术人员以其丰富的知识和技能,给出符合GMP要求、适用、经济的纯化水制备技术方案,提供纯化水系统和工艺流体系统,化学品系统的专业解决方案。

纯化水系统

  一、GMP卫生级不锈钢洁净管道工程

  提供卫生级不锈钢洁净管道工程的设计、安装、调试、验证一条龙服务,可为客户提供从公用管线、工艺管网和卫生管线系统,包括有/无缝卫生级不锈钢管焊接的纯水、注射用水、洁净物料、洁净气体管线的设计和施工,并根据需要提供相应的DQ/IQ/OQ/PQ等验证文件,所有设计及施工符合FDA/cGMP要求。

  二、纯化水系统PW(PurifiedWater)

  根据用户水质,由资深水处理工程师进行专业设计,采用世界上先进的RO膜和其他工艺,出水水质稳定,完全符合世界各国药典纯化水标准。全套系统以模块化设计为指导思想,根据装置产能、配置情况,将反渗透、预处理设备、后处理设备等各单元进行模块化组合,全自动操作系统,系统高效自动冲洗,采用进口仪表,能对水质准确、连续分析、显示。

  三、纯化水设备工艺流程

  典型医药纯化水设备制水工艺流程:

  原水→原水增压泵→多介质过滤器→软化器→活性炭过滤器→精密过滤器→一级高压泵→一级反渗透→二级高压泵→二级反渗透→纯化水箱→纯化水输送泵→用水点→紫外线杀菌器→巴氏消毒装置

  四、水质标准

  1、符合中国药典2015版纯化水标准

  2、电导率(25℃)<2μS/cm

  3、TOC(总有机碳)<50ppb

  4、细菌总数<10cfu/ml

  5、符合新版GMP认证要求

  五、应用范围

  大输液、针剂、口服液等制剂生产;原料药的提取洗涤、针剂、胶囊生产;眼药水及护理液的生产;化妆品工艺用水、洗涤用品用水;生化药物制品、诊断试剂液等制剂生产;配置普通药物制剂的容器或试验用水;用作非灭菌制剂所用药材的提取溶剂等。



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