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GMP标准制药用水在制药企业中的应用
2016-06-07

       世界卫生组织,60年代中开始组织制订药品GMP。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年。达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。其间经历1992年和1998年两次修订,截至2004年6月30日,实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。相对于1998年修订的药品GMP,新版药品GMP篇幅大量增加。吸收国际先进经验,结合我国国情,按照“软件硬件并重”的原则,贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念,更加注重科学性,强调指导性和可操作性,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起施行。将进一步促进医药行业生产和质量水平的提高。


纯化水设备


       水是药物生产中用量最大、使用最广的一种基本原料,制药用水是制药业的生命线。因此GMP对制药用水水质要求相对来说更加严格,更加高。常要求制药用水的电阻值应高于15兆以上,以保证医药用水的用水安全。

GMP中提出了制药用水的水质标准,同时也提出了对制药用水制备装置的要求。明确指出:
       1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

       2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

       3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。

       4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。

       5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(16L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。

       6、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。

       7、制药用水的输送
       纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。
       纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。
       输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。

       8、压力容器的设计,须由有许可证的单位及合格人员承担,须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及“压力容器       安全技术监察规程”的有关规定办理。GMP标准对制药用水制备装置的安装也做出了硬性要求,设备的安装应遵循以下原则:
       联动线和双扉式灭菌器等较新式设备的安装可能要穿越两个洁净级别不同的区域时,应在安装固定的同时,采用适当的密封方式,保证洁净级别高的区域不受影响。
       不同洁净等级房间之间,如采用传送带传递物料时,为防止交叉污染,传送带不宜穿越隔墙,而应在隔墙两边分段传送。对送至无菌区的传送装置则必须分段传送。
       设计或选用轻便、灵巧的传送工具,如传送带、小车、流槽、软接管、密闭料斗等,以辅助设备之间的连接。
       对传动机械的安装应增加防震、消音装置,改善操作环境,动态测试时,洁净室内噪声不得超过70dB。
       生产、加工、包装青霉素等强致敏性药物、某些甾体药物、高活性、有毒害药物的生产设备必须分开专用。

       新版GMP标准的提出更加严谨、更加科学。这对设计师也是一种新的挑战,不光要求设计图符合标准,还要考虑设计图与制药设备结合的更加完美。加强与设备厂家的联系,听听设备厂家专业人士的意见,无疑会使设计图更加合理。
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