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制药用水系统日常监测取样点布置
2016-04-06

       因为制药用水系统的取样频率是在系统验证数据的基础上确立的,因此,取样点应覆盖所有的关键区域,包括水处理设备的操作位置,水处理设备取样点的取样频率可以低于使用点。

       取样时,所有取样品应具有代表性。取样器具应事先进行消毒,收集样品前,充分冲洗。含有化学消毒剂的样品在中和后方可进行微生物学分析,用于微生物学分析的样品均应处于保护之中,在取样后或者立刻进行微生物检测,或者存放至测试开始以前。


(1)取样点的布置和取样频率

       ①在通常情况下,送回水管每天取样1次;

       ②使用点可轮流取样,但需要保证每个用水点每月不少于1次。


(2)水质测试指标和合格标准

       ①化学指标 符合美国药典USP3.7标准和中国药典2015版标准。

       ②微生物指标 纯化水不大于100CFU/ml;注射用水不大于10CFU/100ml。

       ③细菌内毒素指标 纯化水的细菌内毒素的指标应符合纯化水企业内控标准,注射用水应小于0.25EU/ml。


(3)重新取样检测

       ①对不合格的使用点,再取样1次;

       ②重新化验不合格的指标

       ③重测这个指标,必须合格
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