深圳市科瑞环保设备有限公司
服务热线 :400-6611-621
当前位置 :首页 新闻资讯 行业新闻 符合新版GMP要求的注射用水设备的储存分配系统(一)

行业新闻

符合新版GMP要求的注射用水设备的储存分配系统(一)

2016-03-24


一、注射用水系统介绍
       注射用水(Water For Injection,以下简称WFI)系统是由发生装置(多效蒸馏水机)、储存-分配系统等部分 构成,本文仅涉及储存-分配系统的内容。
       WFI储存-分配系统(WFI Storage and Distribution System)是由储罐、输送泵、不锈钢管路、换热器、用水 点阀门以及一些检测设备等构成。系统在设计上应能 有效防止微生物及细菌内毒素的滋生和污染,便于系统灭菌,满足无菌生产用水的要求。

二、WIF储存-分配系统整体设计要求

1、WIF储存-分配系统的整体设计要求:
       (1)   WFI系统采用循环式管路设计,整个WFI储存- 分配系统的温度最低点不得低于70 V。
       (2)   循环管路的设计应在满足各个用水点生产要求 的前提下,始终保证回到储罐的WFI流速不低于1.0 m/s。
       (3)   系统的设计应避免产生死角,盲管至少符合“3d”标准,以防止水滞留而滋生微生物。
       (4)   系统的设计应能实现完全排空(最好能配有压 缩空气装置进行管道吹干),水平管道应保证0.5%?1%的斜度(视水平管道的长短而定)。
       (5)   始终维持系统相对正压。
       (6)   系统能实现灭菌功能。
       (7)   系统在回水电导率超标、TOC值不合格时,管道有自动排放的功能。
       (8)   系统应有可靠的保温措施,保温材料应该是非纤维性的材料^
       (9)   系统的设计和建造应符合ISPE和 ASME BPE—2009 (TheAmerican Society of Mecha-nical Engineers/ 美国机械工程协会、Bioprocessing Equipment/生物加工设备)的相关规定。

三、WFI储存-分配系统各组成部分的建造要求
3.1 WFI储罐
3.1.1  储罐容积
储罐容积的确定主要取决于3方面的要求:
       (1)   兼顾制水设备产水速度和生产不断变化的用水量,保证足够的缓冲余地。
       (2)   确保制水设备在大部分时间内能够连续运转, 避免因为制水设备的频繁开机和停机而降低各公用工程系统的利用率,使设备受到不良影响。
       (3)   在产水设备发生故障或因系统消毒而不能产 水时,可以提供短期的储备水量。在确定储备余量时, 应考虑能够足够完成一批产品、某一工作周期或其他的适当的需求。

返回顶部