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GMP与制药厂的生产管理
2015-12-24

       作为规范药品生产质量管理的重要技术基准,药品生产质量管理规范(GMP)是最先由美国于上世纪六十年代提出的,其是一种全过程、动态的质量管理系统,将过去习惯的将药品最终的检验结果作为控制药品质量的方式逐渐转变,开始成为保证药品质量安全的最重要、最可靠的技术规范。

1.GMP对药厂生产管理的重要性
       众所周知,药厂生产管理的最重要环节便是药品生产的质量管理,自从上世纪八十年代被引进我国后,已经逐渐得到广泛应用,在各相关单位及部门,尤其是药厂开始发挥越来越重要的作用。在过去的二三十年里,GMP的不断修订标志着其逐渐完善的过程。

2.GMP实施的必要性
       在GMP被引进我国之前,我国有一大批规模较小、技术落后且专业从业人员缺乏的制药厂,其多数产品仅仅依靠仿造,这在当时技术与设备相当落后的社会,是不能满足人民群众日益增长的对药品生产的需要。
       以某药厂为例,其专门生产大输液的车间并没有设立专门的净化系统,尤其是在炎热的夏天,甚至将灌装间的窗户与门打开,与外界流动空气相通,部分药厂还依靠电风扇在灌装间进行降温,这种环境很显然无法保证药品质量的安全。除此之外,药厂的相关工作人员责任意识较为淡薄,部分专业技术人员或操作人员的专业技能不够扎实,还不能完全掌握无菌技术及其它先关技术,所以很容易引起众多药品安全事故。由此可见,在我国实施GMP是十分必要的。

3.GMP在我国现阶段的发展状况

3.1显著改善了硬件设施
       对于药厂来讲,先进的制药设备至关重要,近年来,我国开始严格要求药厂设备的设计与制造必须与GMP的要求一致。另外,制造材料,特别是优质不锈钢材料的使用促进制药设备逐渐与GMP开始符合。
在GMP的不断推进过程中,也客观上促进了我国制药企业在设备与设施上的更新,具体到多数企业的实施部门,均不同程度上购置了全新的设备、新建了厂房设施等,主要涉及建立空气净化系统、纯水净化系统等,这样便从根本上改变了GMP企业的生产环境和设备,客观上促进了我国制药企业的产品生产质量。

3.2相关人员的GMP意识得以提高
       对于大多数专业人员来讲,GMP的实施过程也是自身不断学习新知识与技能的过程,只有通过不断改造GMP硬件和编写软件及GMP的具体实施办法,才能逐渐使其适应这一整体过程,将过去一无所知的状态改变为对整体认知的把握。
       以某药厂为例,自从实施了GMP后,其专业人员可以更加全面的认识过程控制和验证,整体人员的数量也从百分之五以下逐渐提升到百分之二十左右,这样便为药厂生产稳定、可控、重复、高质量的药品做好了充足的准备。

3.3明显提高了企业产能
       在我国不断推进和改造GMP工作的过程中,众多药厂纷纷新建了厂房,购置了新设备,培训了一大批具有专业知识与技能的工作人员,明显提高了企业产能。

4.GMP在我国现阶段的存在问题

4.1软件问题的具体表现
       虽然GMP的实施已在我国取得了部分成就,但仍存在不少问题,尤其是在GMP改造和认证过程中,问题众多,主要表现在以下方面:1)验证存在一定局限性,一般表现为制水系统、空调系统、生产设备、生产工艺、消毒灭菌、清洁的验证方案和数据不完整,验证的评价不够全面等;2)文件制定存在一定局限性,一般表现为不合理、操作性不强和修订不规范等;3)批生产记录的完整性、真实性、填写规范、物料平衡计算方面存在一定局限性;4)质量部门对于主要物料供应商的审计不够全面;5)自检只有形式,没有实质,不能及时对自检的问题采取措施。

4.2软件问题的原因
       所有存在的问题主要为软件方面的问题,究其原因,多为我国引进GMP的时间较短,尚未完全熟悉其运行过程,对于部分思想及精髓还未能完全理解。除此之外,由于GMP的认证时间较短,多数企业还没有在短时间内做某些工作便急于匆匆认证,部分企业甚至为了节约成本,在进行某些成本相对较高的认证时,一定程度上简化了部分程序。

4.3硬件问题
       硬件问题的主要表现及其原因除了这些软件问题,硬件的局限性也不容忽视。例如部分药厂在厂房的设计方面具有局限性,主要体现在大型输    液药厂的GMP净化车间层流设计不合理,操作不方便、污染较为严重等问题较多;部分药厂的设备选择和安装也有不少隐患,例如在灭菌柜的选择方面,部分做冻干剂的药厂会选择臭氧灭菌容器,这种方式只能消毒,并不能实现灭菌的目的。所有这些细节问题均存在于GMP和生产过程中。

5.结语
       在GMP认证时面临的问题方面,主要应该致力于解决以下问题:1)由于不断加剧的竞争而导致的生产经营成本增加、利润下降甚至亏本;2)由于企业的创新性较弱而导致的产品单一,或者技术落后;3)由于自觉遵守GMP的药厂较少,导致违反GMP的事件发生频率较高。这样药厂能从自身做起,辅助以国家政策的支持,GMP一定会在药厂生产管理中发挥着积极向上的作用。
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