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行业新闻

医疗器械GMP查哪里
2015-12-07

       为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理,进一步保障公众用械安全有效,国家食品药品监督管理总局于2014年12月29日发布《医疗器械生产质量管理规范》(规范)。 

       为做好全面实施《规范》工作,结合《规范》的发布,国家食品药品监督管理总局还将根据无菌、植入性医疗器械以及体外诊断试剂等不同类别医疗器械生产的特殊要求,于2015年7月17日制定并印发《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》(2015年第101号)、《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》(2015年第102号)及《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》(2015年第103号)三个附录。


医疗器械GMP发展简史

医疗器械GMP发展简史


GMP检查主要内容
       医疗器械生产质量管理规范及其附录规定并要求医疗器械生产企业应当按照相关规定建立健全质量管理体系,内容包括机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等。

1.机构与人员
       主要检查企业是否配备相应地管理机构,明确各部门的职责,权限与质量管理职能。检查是否配备相应的质量检验的机构或者专职检验人员。

2.厂房与设施
       主要检查是否配备与生产的医疗器械相适应的生产场地与生产设备、环境条件。是否配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

3.设备
       主要检查企业是否配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等,并确保有效运行。

4.文件管理
       主要检查企业是否建立健全质量管理体系文件,包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。并且这些文件应具有保存期限和可追溯性。

5.设计开发
       主要检查企业是否建立设计控制程序并形成文件,对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

GMP设计验证

6.采购
       主要检查企业是否建立采购控制程序和供应商审核制度,并且采购物品是否进行检验或者验证。

7.生产管理
       主要检查企业是否建立质量管理体系及产品的可追溯性程序,编制生产工艺规程、作业指导书等。是否具有相应的记录,如环境监测记录,生产记录等。

8.质量控制
       主要检查企业是否建立质量控制程序,制定产品的检验规程。并出具相应的检验报告或者证书。是否具有相应的记录,如产品检验记录,留样观察记录等。

9.销售和售后服务
       主要检查企业是否健全售后服务制度和顾客反馈处理程序。是否具有产品销售记录与售后服务记录,并满足可追溯的要求。

10.不合格品控制
主要检查企业是否建立不合格品控制程序,规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。

11.不良事件监测、分析和改进
       主要检查企业是否指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉,并保持相关记录。是否建立医疗器械不良事件监测制度,数据分析程序及纠正措施程序,并保持相关记录。


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