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制药用水设备(纯化水设备、注射用水设备)的试运行与验证(二)
2015-12-05

(10)失效
       针对可能发生和潜在的影响水或蒸汽的质量风险进行此测试。
       此测试对失去公用工程支持后的制水设备和分配系统,系统的响应进行研究测试。
       系统对失去公用工程支持后的响应应当有文件记录,确保在设计中对设备和系统提供了足够的保护。这些公用工程可能包括,压缩空气、冷热工艺用水、氮气、换热器用的冷热介质等。尤其应该考虑失电后,设备或系统的响应,关键的数据应能保持,设备和系统应安全。  
       在短暂的停机时间内(例如由于既定的设施的断掉和重新供应),制药用水设备和系统的动作应能防止系统受污染。除非是明确的例如说因公休、维修而停机,其它的例如因停电造成的停机,所有的自动仪表、阀门应处于安全的位置(例如阀门应处于开或关状态,应该考虑哪种有利于防止系统受污染);而当恢复供电时,系统应该自动恢复到原有的工作状态。
       对于间接影响系统的失效,系统可能会导致一个或多个基本工艺参数长时间低或高,这时可能会导致水质问题。问题是要知道关键工艺参数低或高多长时间而不会影响水质。例如在注射用水系统中,温度通常被认为是关键工艺参数,当温度短时(几分种到几小时)下降到保持低温,水的微生物参数不会受到影响。但是温度长时间(几小时到几天)低温,水的微生物参数就会受到影响。预知多长时间会出问题是非常重要的,也是可以通过测试了解到的。例如在性能确认的早期阶段进行取样测试,判断当某一时间段某个公用工程不能供应会对水质产生什么样的影响。这个结论可能是各个系统不相同的。
       验收标准是考虑了水和蒸汽的质量可能存在的风险,确定了当系统在失去公用工程支持后恢复到正常运行状态后的取样要求。结合 PQ初期公用工程失效测试确定了最终系统的SOP。确定了一旦公用工程(例如电力、仪表压缩空气等)失效后系统的消毒要求。

(11)自动控制系统的运转
       自动控制系统的性能测试是DQ内容中很重要的一部分,在多数情况下,测试是针对于自动控制系统的类型(例如PLC 控制或是计算机控制的)而定的,这部分中典型的测试包括:
       当报警状态发生时,应有报警信号产生
       报警器和开关已经正确联接并且是起作用的。
       自控系统和设置点是受适当密码权限或者程序方法保护的。
       验收标准是所有现场装置、控制面板功能正常,控制系统的关键过程运行参数报警和连锁功能正常,有适当的密码安全级别或程序方法。

(12)仪表校准
       按组件的关键非关键划分,仪表也可以分为两类,对于用于一般工艺参数的仪表,可以定义为非关键仪表,只需要按试运行做仪表的现场校准或使用供应商的校准证明。对于用于会影响产品水水质关键参数的仪表,可以定义为关键仪表,这类仪表需要经过校准并且需要有校准记录,校准记录还应该是在系统测试和投入使用前就得到批准,并保持在校准有效期内使用。
       需要确认:关键仪表有追溯到国家计量标准的记录并且在仪表的使用测量范围内得到校准;要有已经校准的文件证明;仪表有校准日期和校准有效日期的标签;关键仪表应在现场校准,需要强调的是现场测量回路的校准。回路校准是指仪表测量值、指示值与自控电信号整个回路上的准确对应关系的校准。非关键仪表至少在投入使用前进行一次校准确认,作为使用状况的证明,而不必象关键仪表那样频繁的校准和证明与计量标准一致。举一个例子,例如储存系统中液位,它一般不被认为是测量关键参数的关键仪表(它的探头因为与制药用水接触应被视为关键元件,要注意其结构和材质),它的误差甚至偏差并不会导致水质量下降,因此完全可以放宽对它的校准要求,比如放宽校准的时间间隔或者校准的精度要求。验收标准是关键仪表组件有相关的校准文件证明。

(13)标准操作程序适用性
       必须有关于制药用水和纯蒸汽系统的 SOP(包括使用、维护、清洗消毒等)。在 OQ阶段不必是经批准的最终版SOP,但是 SOP 的草案应该是有的,因为 OQ的目的之一是确认SOP 草案的可接受或者需改进的内容。通常,SOP 的最终完成和批准在 PQ的第一阶段。
       验收标准是在 OQ和水系统的正常操作中,适当的 SOP 草案已经到位并且已经实施了培训。SOP 在 PQ期间最后定稿。

(14)运行顺序
       运行顺序测试是为了确认自控系统、软件程序、SOP、和设备及仪表的操作是能按照预先设计的顺序运行的。
正常功能和循环测试是为了确定和用文件证明不同系统组件组合在一起能完全成功地作为一个系统运行。
       系统的各种运行模式的功能和运行顺序,根据具体安装设计不同大为不同,需要参考功能设计技术说明或供应商的设计说明来确定系统的功能和运行顺序。可能有几个不同的自控系统包含运行顺序需要测试,例如水系统中可能有纯化水制备系统的 PLC、多效蒸馏水机的 PLC、储存和分配控制系统(甚至纯化水和注射用水的储存和分配控制系统都是不同的系统)。这些系统何时测试和需要哪些文件证明,应当在项目试运行和确认计划中概要说明。例如,在 OQ阶段,运行顺序可以全部测试。如果运行顺序的测试在 SAT 中已经测试成功通过并且有必要的文件记录,那么可能只需要查证这些测试按照目试运行和确认计划是完整的就可以了。

(15)水的制备
       应该测试制水设备系统在峰值需求状况下仍能提供满足技术要求的水,并且测试在设计要求的流量范围内都能连续提供符合可接受标准的水。
       通常此测试在 PQ之前,此测试会提供在最大最小极端条件下运行不会对产品水水质造成不利影响的先期保障。

(16)水的分配
       URS中应提出对分配系统输送能力的要求。
       需要测试,在各个用水点不同用水量的条件下,分配系统能保持生产一定量产品水的能力。系统的设计计算要在 DQ阶段检查和确认。试运行阶段要对这个计算进行测试和确认。  
       此测试的目的是保证在假定的最差的运行状况下,也不会出现回水流速低于最低可接受流速,或者出现系统局部压力下降到不可接受的压力,因为诸如此类的问题都有导致水质污染的潜在风险。
       验收标准是水分配系统在峰值用量所有使用点保持预定义的最小压力,测试中需要确认循环管路处于湍流状态(通常是确认回水的流速的方法)。

(17)温度保持
       注射用水系统通常设计成热系统,保持管道和储罐处于持续消毒状态。其他系统例如纯化水系统可能是定期用升温消毒的方式,而平时水系统温度不受控制或温度处于较低的温度运行。
       如果需要采用热消毒,或者有运行温度的要求,要在适当的位置安装温度检测装置。验收标准是分配系统所有的温度检测点都能保持期望的温度。在 PQ期间需要确认消毒的温度、周期和持续时间是适当的。

(18)臭氧浓度的产生和保持
       许多分配系统采用持续或间歇加入臭氧的方法控制微生物。
       验收标准是需要对分配和消毒时,臭氧制备、分配和消除系统能保持要求的浓度。在Q期间需要确认臭氧消毒的周期、处理时间和臭氧的浓度是适当的。 

(19)取样
       在系统启动后的早期的取样监控,通常只是为了建立和加深对制水和分配工艺的理解,针对制水工艺引起水物理化学指标变化的每个工艺步骤之后取样,以证明水质的变化是符合每个工艺步骤应该取得的结果。不同的水系统或者不同的地区或者不同的水源,各环节的取样结果是千差万别的,这些有差异的结果将会在影响对系统的评价,用于以后的运行和维护中。通常试运行期间的取样相对简单,只是用于判断系统能按设想的运作。对于不锈钢的系统需要清洗和钝化,取样应该在清洗和钝化的工作完成之后进行,否则取样是没有意义的。  
       在预处理、终处理、储存和分配环节的取样是以单元设备运行为基础的,对水质的预期要求是不断变化的,例如预处理部分,希望获得的符合国家饮用水标准的水,而其中的过滤、软化想要获得的水质标准都是不同的,需要分别取样和分析确认符合工艺的需要。一般需要在这些单体设备的入口和出口分别取样以确定其性能,还应分别取样测试最低流量和最高流
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