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科瑞制药纯化水设备系统2D无死角设计
2015-11-24

       死角检查是制药纯化水设备系统进行安装确认时的一个重要内容。制药用水系统死角过大所带来的风险主要是为微生物繁殖提供了“温床”并导致“生物膜”的形成,引起微生物指标或内毒素指标超标和系统细菌不彻底,同时还将引起排放货清洗不彻底导致的系统颗粒物污染货产品残余。任何死角存在均可能导致整个系统的污染风险。死角最早的定义来自于1976年CFR212法规提议的“6D”规则,其主要区别是L为“流动侧主管网中心到支路盲板(或用点阀门中心)的距离”,D是指“非流动侧支路管道的内径”但研究表明,3D死角规则更符合制药用水微生物控制要求。如下图:


       2014年11月科瑞签约了厦门万泰凯瑞生物技术有限公司,通过与万泰凯瑞生产部、设备部、技术部、采购部等10多次双方交流与沟通最终制定了最适合客户需求的制药用水系统设计方案;万泰凯瑞对此制药用水系统要求必须通过2010年中国GMP药典认证,另此套设备各个单元都需要消毒与灭菌,控制微生物、细菌滋生;2010版中国GMP要求“管道的设计和安装应避免死角盲管”。   


整套制药用水系统采用工艺如下:
       1、二级反渗透+EDI,出水水质优于2010年GMP药典,符合《欧盟药典》《美国FDA认证》;
       2、整套系统采用:巴氏消毒
       3、管道须符合3D死角设计,科瑞采用2D死角设计优于3D对微生物细菌控制;

       对一直致力于将旗下净得瑞打造成水系统综合服务领域第一品牌的科瑞来说,这又是一次实战检验!科瑞一步一个脚印,必将走向更大的成功;科瑞成立将引进新的设计工艺技术,不断为生物制药,医疗器械,体外诊断剂等行业提供符合中国药典GMP认证高质量、高价值的制药用水系统。
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