深圳市科瑞环保设备有限公司
服务热线 :400-6611-621
当前位置 :首页 新闻资讯 行业新闻 医药纯化水制备的过程控制

行业新闻

医药纯化水制备的过程控制
发布时间:2015-11-10

       医药纯化水是注射剂生产过程中的关键物料之一,因此其制备过程控制显得尤为重要,应做到以下几点:


一、医药纯化水制备储存及分配
       1、制备医药纯化水的原水必须是生活饮用水并按要求定期送检,取得相应合格报告书。
       2、原水罐按要求定期进行清洗、消毒对其微生物限度、澄明度、水质硬度、理化检测。
       3、多介质过滤器按要求进行反洗、正洗及大冲洗并定期对其滤料进行更换对其微生物限度检测。
       4、所用的滤料多采用大颗粒石英砂,把原水中的絮状杂质去除,通过机械过滤器处理后,出水的浊度降低。 
       5、活性炭过滤器按要求进行反洗、正洗并定期灭菌和更换对其微生物限度检测。
       6、因反渗透进水除了要求淤积密度指数(SDI)≤外,还要求余氯<0.1mg/L,为此配置了活性炭过滤器。活性炭,过滤器主要有两个功能:
              a、吸附水中的有机物。吸附率为 60%左右

              b、吸附水中的残余氯离子(粒径 1~2nm,机械过滤器无法去除)


       7、软化树脂按要求进行再生处理并进行有效补充对其微生物限度、水质硬度检测。
       8、利用钠型离子树脂中可交换的Na+将水中的Ca+和Mg+置换出来,使原水变成软化水,可以有效防止反渗透膜表面结垢,提高反渗透膜的工作寿命和处理效果。
       9、精密过滤器按要求进行压力监控并记录对其出水微生物限度、水质硬度检测并定期对其过滤器进行更换。
       10、通常由熔喷成型的孔径为5μm的聚丙烯(PP)膜组成,作用是防止上一道过滤工序可能的泄漏,是反渗透膜前的最后一道处理工艺。
       11、二级反渗透系统按要求进行压力、流量监控并记录对其一级出水微生物限度检测。
       12、由于反渗透膜的膜孔径非常小,因此能够有效地去除水中地溶解盐类、胶体、微生物、有机物等,去除率高达 97~98%。
       13、医药纯化水循环系统进水必须电导率、细菌内毒素、理化指标合格方可进罐,采用卫生级泵循环有最低排放点无死角,其循环流速达到规定要求1.5m/s,回水在线TOC检测及紫外灯灭菌并定期更换呼吸器滤芯、纯蒸汽灭菌和电导率、细菌内毒素、TOC、理化指标监测。

       通过以上控制手段能有效的保证医药纯化水在制备、分配过程中水质达到药典、GMP要求,并符合多效蒸馏水机的进水要求。


二、注射用水制备储存及分配
       1、制备注射用水的原料水必须是医药纯化水并按要求送理化全检。
       2、多效蒸馏水机的进水管道按要求定期灭菌并对其进行电导率、细菌内毒素、理化全检、TOC监测。
       3、多效蒸馏水机在制水过程中注意监控其温度控制在合理范围内,电导率、细菌内毒素、理化指标必须符合规定。
       4、注射用水循环系统进水必须电导率、细菌内毒素、理化指标、温度合格方可进罐,采用卫生级泵循环有最低排放点无死角其循环流速达到规定要求1.5m/s、温度70℃以上保温循环回水在线TOC检测并定期更换呼吸器滤芯、纯蒸汽灭菌和电导率、细菌内毒素、TOC、微生物限度、理化指标监测。
       通过以上控制手段能有效的保证注射用水在制备、分配过程中水质达到药典、GMP要求。
返回顶部