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行业新闻

注射用水设备质量安全(红锈)检控及风险
2015-11-06


       蒸馏水机及注射用水设备循环系统经过长时间的运行,输送泵腔体内壁、隔膜阀阀体和膜片、罐体内壁会产生很多红色物质,这些红色物质就是铁的氧化物即红锈。

红锈的隐患和风险

质量风险


       影响制药用水的水质破坏澄明度,产生可见异物和不溶性微粒与产品发生理化反应;



工程风险


       影响注射用水设备管道的抛光度,光洁度的减低会导致微生物的滋生;
       容易引起管道泄露,破坏容器的耐压能力;
       增加过滤器工作负荷,导致过滤器更换频率高于已验证频率;

投资风险


       增加企业能耗
       影响设备运行寿命,降低系统运行寿命
       由于红锈导致的质量事故,存在停产整顿的风险

如何控制注射用水设备红锈风险


       为降低制药流体工统产生红锈的风险,企业需采用“质量源于设计”的管理理念,从设计源头开始进行有效控制。设备和器具需要在适宜的时间间隔定期清洁、维护和消毒,来控制可能改变药品安全、效力和质量的风险。
       使用高效的检测和执行设备
       选用先进的清洗除锈剂
       制定完善的技术方案和执行计划

       严格符合验证可追溯



       制药企业需定期关注注射用水设备洁净流体工艺系统的红锈滋生状况及程度,以免出现不可逆转的成品质量缺陷,对水系统、蒸汽系统、配液系统、CIP/SIP系统等洁净流体系统进行高效除锈,可以有效减免红锈导致的风险,使企业生产运行更加平稳。

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