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纯化水设备工艺在体外诊断试剂生产中的应用及发

发布时间:2015-10-27


       体外诊断试剂是人类用于预防疾病(其中以传染病为主)、临床治疗、急救和诊断疾病的具有生物活性的制品,其质量具有自身的特殊性和重要性,必须更加强调质量第一的原则,这是因为:第一,所有预防制品均主要直接用于大量健康人群特别是大量儿童,包括婴幼儿的免疫接种,其质量的优劣直接关系到千百万人的健康和生命安危;第二,所有治疗制品如血液制剂等都是通过非胃肠途径直接用于特定患者,往往是危重病人的治疗或急救,其质量关系到患者的疗效和安全;第三,即使是体外用于诊断试剂,其质量则关系到能否对患者或监测样品做出特异、灵敏、正确的诊断和分析,从而不至误判或贻误病情导致不应有的结果。

       生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备,用于人类预防、治疗和诊断的药品。生产环境应按生产。

       纯化水设备工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局,符合《药品GMP认证检查评定标准》的各项要求。

       纯化水作为生物制品生产过程中工艺用水的一种类型的水,是生物制品质量保证非常重要的方面,承担着制备注射用水、洁净蒸汽的原料水;用于配制各种化学试剂;用于诊断试剂的制备;用于玻璃器皿、发酵罐的清洗;纯化水质量应符合《中国药典》2005版“纯化水质量标准要求”.

一、纯化水制备工艺的历史回顾

       纯化水制备工艺在应用反渗透技术之前一直使用传统的工艺:离子交换技术、电渗析技术。

       从认识到实践反渗透技术经历了多年的过程,反渗透装置的脱盐率一般可稳定在90%以上,因而使离子交换树脂的负荷减轻到1/10,从而减少了树脂再生的成本,这相当于是树脂的产水量增加10倍,这样可以使设备小型化,并使再生频率减少10倍以上。同时减少了树脂再生时排放废酸废碱对环境的污染。最初实践反渗透+离子交换工艺中,反渗透膜是CAB 系列醋酸纤维素膜,PH值要求的范围是5.0~6.0,反渗透膜对PH值要求很高,后来工艺中反渗透膜采用ESPA系列(节能型复合膜),这种反渗透膜PH值应用范围广,PH值允许在3~10。自此,反渗透为预处理主工艺的处理流程开始全面应用于生物制品纯化水制备工艺中。

       初期实施的单级反渗透+离子交换工艺是反渗透自动运行与离子交换手动运行相结合,后来实施双级反渗透工艺流程中控制方式以液位输出信号至PLC程序控制器,全工艺系统设置为采用PLC控制方式实现全自动控制,由PLC完成整个工艺系统的逻辑联锁控制,对水质实行有效的自动监控运行。2000年开始使用反渗透+EDI工艺(即单级反渗透+电去离子技术),纯化水制备工艺的应用技术有了迅速的发展。

二、目前应用的纯化水设备制备工艺流程:

    (一)工艺流程简介:

       纯化水设备制备工艺目前应用有五种流程:离子交换工艺、单级反渗透+离子交换工艺、双级反渗透工艺、单级反渗透+EDI工艺、双级反渗透+EDI工艺,同种工艺流程在不同应用范围略有区别。

    (二)、工艺流程描述

      1、离子交换工艺流程:

       离子交换工艺是传统的纯化水制备工艺,离子交换化学除盐水技术,由阳离子交换器,两级阴离子交换器和单级混合离子交换器组成。树脂再生使用盐酸和氢氧化钠。树脂再生排放的废液排到废液中和水箱处理达到PH值中性后排放,避免对环境的污染,工艺中设置了简单实用控制和在线仪表显示,使传统的运行和管理变得更加简单。离子交换工艺工程投资最小,适用于科研及用水量不大的中试及生产车间。

      2、以反渗透为预处理的几种工艺流程:

       单级反渗透+离子交换工艺、双级反渗透工艺、单级反渗透+EDI工艺、双级反渗透+EDI工艺都是以一级反渗透作为预处理的一部分,对水进行初步脱盐,去除原水中大部分盐类、有机物、菌类、内毒素、并大大降低原水中的TOC(总有机碳),然后进入后续处理进行深度脱盐。

   (1)、多介质过滤器

     自动精砂过滤器和多介质过滤器有效的除去悬浮杂质,降低污染指数。

   (2)、活性炭处理器

       活性炭处理器中的活性炭有大量的空隙,高比表面,活性炭表面吸附既有物理吸附,又呈现一定的化学吸附,原水中无论是有机物或无机物均能被活性炭吸附;活性炭处理器为反渗透膜作技术准备,保证余氯<0.1PPm,(反渗透复合膜抗氧化性差,而自由氯是一种强氧化剂,影响膜的寿命)。活性炭吸附饱和后应再生或更换。

   (3) 、全自动软化器

       全自动软化器是利用钠型阳离子树脂中有可交换的Na+阳离子,将水中的钙、镁离子交换出来,使原水软化成软化水,这对降低原水中的硬度,防止反渗透膜表面结垢,提高反渗透膜的工作寿命和处理效果意义极大。树脂定期用食盐(NaCl)再生。

   (4) 、保安过滤器

       保安过滤器为5微米的精密过滤器,滤除细小的悬浮物,通常是原水进入反渗透膜前的最后一道工艺,作用是防止前一道过滤工序有可能存在泄漏,会将部分固体微粒渗透反渗透膜中,使反渗透膜阻塞。

  (5)、反渗透装置

       反渗透是预处理工艺的核心单元,反渗透膜可去除水中约100%的菌体、微生物、大于98%的细菌内毒素,大于95%的无机盐和有机物,有效降低TOC(总有机碳),换言之,反渗透膜对水中所有溶质都有极高的脱除作用。反渗透装置对原水的利用率为50-75%,脱盐率大于95%,反渗透系统的控制系统可采用微电脑PLC控制,来实现反渗透膜组件的顺洗、制水、水箱水位控制、药洗、高压泵的高低压保护、过热保护等工艺过程的全自动控制,并带有电导率的随机显示。

  (6)、EDI电去离子装置

       EDI电去离子技术是二十世纪八十年代逐渐兴起的净水新技术,进入2000年以来,已在北美及欧洲占据了纯水超纯水设备相当的市场,EDI装置是将两种很成熟的水净化技术——离子交换和电渗析相结合,结合了离子交换树脂和离子选择性通透膜,并结合直流电去除水中离子化杂质的技术,通过这样的技术更新,溶解的盐可以在低能耗的条件下被去除,并且EDI模块不需要化学再生,可连续制备高质量的纯化水。

 (7)、在线紫外线灭菌器

      在线紫外线灭菌器不改变水的物理化学性质,杀菌效率98%以上。其工作原理是:波长在200-300nm的紫外线有杀菌作用,以波长在254-257nm波段的紫外线杀菌作用最强。当水中微生物被紫外线照射时,由于细胞的核酸生物活性因吸收紫外线而可能改变,从而引起菌体内蛋白和酶的合成障碍,导致结构发生变异,功能遭到破坏,致使微生物死亡。紫外线杀菌具有杀菌能力强,速度快,效率高,效果好,对所有菌种都有效。

    3、控制系统的应用:

      单级反渗透+离子交换工艺是应用较早的工艺流程,未能实现系统全自动控制,双级反渗透工艺、单级反渗透+EDI工艺、双级反渗透+EDI工艺均采用可编程PLC程序控制器,进行系统设备的程序控制,可连续在线监测过程及终端纯水的电导值,保证制备高质量的纯水,并根据生产需要实现了系统全自动运行方式、单元连锁方式以及软操作方式。

三、纯化水制备各工艺流程运行水质比较:

  (一)、过程及终端水质电导率比较

     通过对不同工艺流程的运行情况调查,过程及终端水质电导率情况如下:

  (二)、流程分析结论

      1、单级反渗透+EDI工艺和双级反渗透+EDI工艺流程的出水水质优于其它的工艺流程。

      2、在满足纯化水电导值情况下,前端预处理流程完备则系统运行更加稳定,双级反渗透工艺、单级反渗透+EDI工艺和双级反渗透+EDI工艺在预处理流程中设置了全自动软水器使原水软化成软化水,这对降低原水中的硬度,防止反渗透膜表面结垢,提高反渗透膜的工作寿命和处理效果意义极大,这几种流程中间过程水质电导率优于没有设置自动软水器的单级反渗透+离子交换工艺。

四、对生物制品纯化水制备工艺流程的认识和今后的努力方向

       根据调查实践运行情况,了解同行业纯化水制备工艺国内外的应用及发展,在以下方面需要给以重视:

       1、掌握原水日常水质全分析非常必要,这样可以针对不同季节水质各项指标的曲线进行因地制宜的设计,合理利用资金,更好地提高用水效率和效益,节约水资源、保护环境;掌握原水日常水质全分析也是纯化水制备设备优良运行的指标的参考。

       2、了解《欧洲药典》和《美国药典》对纯化水的要求,缩短技术水平差距,欧、美、中现行药典纯化水质量规定中的总有机碳(TOC)和细菌内毒素,《中国药典》2005版没有具体数据要求,《美国药典》中对总有机碳有具体数据要求,《欧洲药典》中对总有机碳和细菌内毒素均有具体数据要求,测定TOC间接检测水中有机物分子存在指标,主要作用是监测和掌控趋势,对于总有机碳的检测,最好采用在线仪器;另外在制备系统中考虑系统消毒灭菌等内容,建议采用耐高温型的反渗透膜。

       今后的项目力求有进步、有发展,兼顾工程投资与运行成本,兼顾经济效益和环境效益,更好的落实科学发展观,生物制品纯化水制备工艺流程做到先进、稳定、可靠是努力方向。
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