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制药用水设备FDA认证十大要点

发布时间:2015-10-26


一、概述

       FDA是全球制药行业权威的质量认证机构,对制药用水设备有着许多的要求,以保证制药用水水质的质量与产品的质量安全。对于制药企业来说,如何快速顺利的通过FDA的验证是整个项目进程的关键之处。

二、FDA验证过程需要注意的十个要点:

       1. 建立制药用水系统的源水和制成水的标准; 主要水质标准如下:
           (1)《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2006)
           (2)《中国药典》2010
           (3)US.EPA《国家基本饮用水规定》
           (4)USP36 ≤美国药典≥
           (5)EP7.0 ≤欧洲药典≥

       2. 确定合适的制水系统单元操作和参数; (设计、选择并确认工艺流程、设备、参数)

       3. 选择设备系统的管道、设备、控制装置和监测技术;

       4. 实施安装确认,包括设备校准,对图纸进行审查以证实图纸准确反应了制药水系统的最终构造,以及在必要时进行特别检测以证实安装符合设计要求;

       5. 实施运行确认,包括检测和检查,已证实设备、系统警戒和控制装置的操作具有可靠性,且已设定适当的警戒纠偏水平;

       6. 实施性能确认,以确认制药用水系统的关键程序及其操作范围的适当性(在本验证阶段,核心质量属性和操作范围的警戒纠偏水平需要得到验证);

       7. 确认持续控制程序(例如灭菌频率)的充分性;



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