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制药纯化水设备系统温度的对微生物的影响及消毒杀菌

发布日期:2015-10-20



一、制药纯化水设备系统消毒杀菌的概念
       制药纯化水设备系统的灭菌是以化学剂或者物理方法消灭所有活的微生物,包括所有细菌的繁殖体、芽孢、真菌及病毒,从而达到完全无菌的过程。而消毒是用物理或者化学方法或清除传播媒介上的病原微生物,使其达到无害化。制药纯化水设备系统通常都是应用连续的方法控制微生物含量,再配合周期性的消毒杀菌。以热系统、冷系统以及常温系统讲述制药纯化水设备系统在不同温度时对连续微生物控制的影响。

二、制药纯化水系统温度对微生物的影响

1.“热”系统
       防止细菌生长的最有效和最可靠的方法是在高于细菌易存活的温度下操作。如果制药纯化水设备分配系统维持在热状态下,常规的消毒可以取消。有很多的历史数据表明系统在80℃的温度下操作,能防止微生物的生长。目前很多企业在70℃的温度下验证水系统。在较低的温度下操作的优点包括节约能源、对人体伤害风险低、减少红锈的生成。系统在这个范围内的较高温度下操作在微生物污染方面具有更高的安全性。但在80℃以下的有效性必须在实例的基础上用检测数据来证明,需要注意的是,这个温度范围不会去除内毒素。

2.“冷”系统
       通常情况下,“冷”系统是在4~10℃(我国药典附录中提及的是低于4℃)的温度下操作。在15℃ 以下,微生物的生长率明显降低,因此与常温系统相比,冷系统的消毒频率可能要降低。特定温度下的有效性与否,在任何特殊系统中相关的消毒频率必须在实例的基础上通过统计分析来确定。虽然“冷”系统被证明是有效的,但是其需要能耗及与其相关的成本很高。

3.“常温”系统
       任何制药用水系统的循环温度都是通过需要达到的微生物标准或需要达到的使用温度来确定的。在行业中,“常温”的纯化水设备系统通常使用臭氧或热消毒,与“热”或“冷”系统相比,通常需要较低的生命周期成本,并且还减少了能量消耗。然而,在没有提高系统消毒水平的情况下,在储罐和分配循环中缺少温度控制会导致系统内生物膜的形成,偶尔或不可预测地产生微生物不符合规定的水,以及导致不在计划内的水系统停机。

二、制药纯化水设备系统中各种灭菌消毒方法
1.巴氏消毒
       在制药纯化水设备系统中,巴士消毒的主要作用是:用于纯化水系统中的活性炭等预处理单元的周期性消毒,RO反渗透、EDI模块的周期性消毒以及纯化水储存与分配管路的周期性消毒;用于注射用水系统正常运行时的微生物抑制。

2.紫外线杀菌
       在制药纯化水设备系统中,紫外线杀菌是常用的杀菌方法,主要有杀菌、降解TOC和破除臭氧的作用。它可以减慢水系统中的新菌落生产速度进而影响生物膜的形成,但对已经生成的生物膜是无效的,只对浮游微生物部分有效。紫外线杀菌的效果有紫外线的强度、紫外线的光谱度和照射时间决定。当波长为253.7mm时可以获得最佳的杀菌效果。

3.臭氧杀菌
       与前面介绍的紫外线杀菌以及巴士消毒相比,臭氧杀菌通过氧化作用破坏微生物膜的结构,可以灭杀细菌繁殖体和芽孢、病毒、真菌等,还能够破坏肉毒杆菌霉素。

4.纯蒸汽杀菌
       纯蒸汽杀菌属于热力灭菌范畴,利用高温高压蒸汽进行灭菌的方法。可以杀死一切微生物,包括细菌的芽孢、真菌的孢子或者休眠体等耐高温个体。具有无残留、不污染环境、不破坏产品表面并容易控制和重现等优点,从而被广泛用于纯化水设备系统、注射用水系统和配液系统的灭菌。需要注意的是,在纯蒸汽杀菌时,必须要排尽罐体的不凝性气体,否则会大大降低灭菌效果。

5.过热水杀菌
       过热水杀菌也属于热力灭菌范畴,除具备纯蒸汽杀菌的功能优点外,还有如下有点:采用工业蒸汽为热源,不需要另外制备纯蒸汽;采用注射用水系统已有的维持80℃高温循环用双板式换热器进行系统升温,节省项目且操作方便;在纯化水设备系统的灭菌过程中,不需要考虑最低点冷凝水的排放问题,不会发生冷凝水排放不及时引起的灭菌死角问题。

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