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科瑞签约厦门万泰凯瑞制药用水系统


发布时间:2014-11-08


       科瑞讯:2014年11月,科瑞通过3个月时间考验,厦门万泰凯瑞生物技术有限公司从体外诊断试剂生产对用水的严格要求以及供应商的项目经验等综合实力方面考虑,最终选择了科瑞制药水系统

       厦门万泰凯瑞生物技术有限公司隶属于北京万泰旗下,是中国最大的免疫诊断试剂以及国家生物高新技术产业化示范工程基地;承担了国家863计划、九五攻关、十五攻关、十一五科技支撑计划、十一五及十二五重大传染病科技专项计划及教育部、省(市)重点攻关等多个科研项目,促进科研成果快速转化,并实现其产业化。

       体外诊断试剂制药用水系统体外诊断试剂制药用水系统        万泰凯瑞对此制药用水系统要求必须通过2010年中国GMP药典认证,另此套设备各个单元都需要消毒与灭菌,控制微生物、细菌滋生;2010版中国GMP要求“管道的设计和安装应避免死角盲管”。   


       整套制药用水系统采用工艺如下:

       1、二级反渗透+EDI,出水水质优于2010年GMP药典,符合《欧盟药典》《美国FDA认证》;
       2、整套系统采用:巴氏消毒
       3、管道须符合3D死角设计,科瑞采用2D死角设计优于3D对微生物细菌控制;
通过与万泰凯瑞生产部、设备部、技术部、采购部等10多次双方交流与沟通最终制定了最适合客户需求的制药用水系统设计方案;       
死角检查是制药用水系统进行安装确认时的一个重要内容。制药用水系统死角过大所带来的风险主要是为微生物繁殖提供了“温床”并导致“生物膜”的形成,引起微生物指标或内毒素指标超标和系统细菌不彻底,同时还将引起排放货清洗不彻底导致的系统颗粒物污染货产品残余。任何死角存在均可能导致整个系统的污染风险。死角最早的定义来自于1976年CFR212法规提议的“6D”规则,其主要区别是L为“流动侧主管网中心到支路盲板(或用点阀门中心)的距离”,D是指“非流动侧支路管道的内径”但研究表明,3D死角规则更符合制药用水微生物控制要求。
  
       对一直致力于将旗下净得瑞打造成水系统综合服务领域第一品牌的科瑞来说,这又是一次实战检验!科瑞一步一个脚印,必将走向更大的成功;2015年科瑞成立将引进新的设计工艺技术,不断为生物制药,医疗器械,体外诊断剂等行业提供符合中国药典GMP认证高质量、高价值的制药用水系统。
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