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GMP体系大力实施 科瑞助力

发布时间:2011-01-11

       新版《药品生产质量管理规范》(GMP)2011年3月1日起正式施行,按照国家食品药品监督管理局的规定,饮片生产企业应在2015年底前达到新版药品GMP要求,而软件部分的工作应在三年内完成。据国家食品药品监督管理局安监司处长郭清武介绍,截至2011年9月28日,全国有许可证的中药饮片企业1117家,持有GMP证书的有927家。有8个省市中药饮片企业超过50家,其中广东、甘肃均超过了100家。中药饮片企业质量管理水平不一,呈现金字塔状,好的及中等企业处于金字塔的上1/3。

       为配合GMP生产实施细则,科瑞立足医药用水生产规范化调整,对生产车间管理和纯化水解决方案全面升级,配合最新GMP认证实施细则,在纯化水设备源头帮助医药生产企业实现规范化,各相关设备生产行业需以GMP发展为目标,大力规范化医药生产设备的生产制造,帮助医药生产企业提升规范化。

       中药饮片企业与会代表同时认为,新版GMP的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。一方面有利于促进企业优胜劣汰、兼并重组、做大做强,进一步调整企业布局,净化医药市场,防止恶性竞争,同时保障人民用药安全有效的需要;另一方面也有利于与药品GMP的国际标准接轨,加快我国药品生产获得国际认可、药品进入国际主流市场步伐。中药饮片企业必须面对挑战,高度重视,对照新的GMP条款,对生产管理、质量管理等所有方面进行梳理,对不足和缺陷进行纠正和补充,使各项管理达到新版GMP的要求。

       代表们也普遍感到,新版GMP有些章节条款,还不太适宜于中药饮片生产。中药饮片生产不同于化学药及中成药的生产,生产品种多,批生产量小,质检仪器设备要求高,GMP管理难度大于化学药制剂及中成药的生产,加之新版GMP与饮片生产的实际情况有较大差距,因此,饮片生产企业完全达到新版GMP要求有一定难度。

       出席会议的50余家企业代表与中国中药协会饮片专业委员会及国家药监局代表一起就新版药品GMP实施难点问题进行了深入探讨,并提出了修改建议。

       中国中药协会副会长张世臣表示,中药饮片是中药产业三大支柱产业中最薄弱的环节。一直以来,中药饮片也是管理的薄弱环节。近年来,中药饮片产业越来越受到国家的重视,推行GMP管理为中药饮片产业进步和发展指明了道路。落实中药饮片GMP,保证中药饮片质量至关重要。

      “十二五”期间,国家中医药管理局、国家药监局、科技部投入几千万,由国家药典委员会负责,对30多味常用毒性药材、饮片进行科学研究,将用现代语言来表述毒性药材和饮片大毒、小毒的毒性概念。2015版药典的编制,饮片标准将起到带头作用,要使中药标准引领国际发展;还将配套编制全国饮片炮制规范,从纯化水生产,到制药生产,再到产品包装,实现全行业规范化生产管理。

       作为添加剂用的纯化水需达到2010药典纯化水水质要求,生产流程符合规范,需提供完善的技术资料和生产统计资料。对于设备生产企业是一个不小的考验,“在未来,我们继续大力推行GMP标准的纯化水设备生产制造,帮助医药生产企业在纯化水生产部分的规范化。”
GMP所涉及的不仅是医药生产企业的规范化,同时更是与之相关的其他企业的共同目标。
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