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技术问题

GMP认证需对纯化水设备的要求?

发布时间:2015年11月5日


       GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。


       纯化水设备的要求:

       (一)工艺管路的安装宜采用由顶棚穿越进入用水点(不宜由地面穿出),以避免工艺用水在管道中的滞留;循环回路不宜安装过低,进水管路安装也不宜过低,可能造成双向污染的风险;管道的设计和安装应避免死角、盲管;水平安装的管路应设置成倾斜角度;管路上有一定的倾斜度,便于排放存水;使用点装阀 门处的死角长度不应大于支管内径的3倍;终端出水口一般采用循环管路。


       (二)选用质量可靠的隔膜阀以及选用内表面抛光的管路,并钝化处理。保证储水管道的管内流动速度应大于1m/s;


       (三)工艺用水的贮槽、管件、管道应选用无毒、耐腐蚀材料,不得采用聚氯乙烯制作;采用卫生级管路、连接方式;管路和储罐第一次使用前应进行钝化处理;储罐、管路应采用304L、316L不锈钢材质。前处理阶段管材选用ABS工程塑料等耐压,应耐腐蚀材料,在反渗透高压泵后,应选用不锈钢材。管线上主管、支管上的阀门宜采用不锈钢隔膜材料。

       (四)管路采用热熔或氩弧焊接连接,或者采用卫生夹水分段连接。管道安装必须保证所有管内的水都能排净;坡度为0.3% ,对注射用水和纯化水管道均适用;管内如有积水,必须设置排水点或阀门;排水点数量应尽量做到最少。


       制水设备的输送管道的水种和流向应有标识。


       (五)、设备生产厂家应提供《制水设备使用说明书》,说明书应明确设备工作原理、使用维护方法、检测方法、故障处理方法等内容。


       (六)、设备生产厂家应提供工艺用水的制备流程图或监控系统图。


       (七)、设备生产厂家应提供制水设备输送管道的设计图纸。


       (八)、设备生产厂家应提供资质证明。


       (九)、设备生产厂家应配合进行制水设备的验证和确认工作。


       (十)、设备生产厂家应对使用者进行培训和指导。
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