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制药用水系统验证分为几个步骤?每个步骤需要操作哪些内容?

发布时间:2015年11月3日


       水系统在安装和钝化结束后,需要进行验证。验证的目的在于考查水系统有能力稳定地供应规定数量和质量的合格工艺用水。只有经验证的水系统,才能被投入使用。 完整的验证需要做三部分:安装确认IQ (Installation Qualification), 运行确认OQ (Operation Qualification) 和性能确认PQ (Performance Qualification)。 


       1.安装确认IQ :设备、管线安装后,对照设计图纸和供应商提供的技术资料,查验安装是否符合设计要求和设备技术规格。 

       安装确认需要涵盖制水设备和分配系统。验证的主要内容包括 :共用设施的支持是否到位,设备是否符合技术规格,材质、管道坡度、焊缝、盲管长度、储罐及部件等是否符合设计要求,仪器仪表是否校验,资料是否齐全等。 


       2.运行确认OQ :是在水处理设备全部开启的情况下,检查设备的各个功能是否运行正常,并测试设备的参数。 

       验证的内容包括:设备/系统各部分的功能 ;产水量、产水速度是否达到设计要求;阀门、控制装置是否正常;管道是否泄漏,是否耐压 ;指示器、在线测试仪及报警器是否正常等。 


       3.性能确认PQ :性能确认主要是通过对所有取样点的水质检验,来确认整个水系统的运作是否符合设计要求,水质是否持续符合质量标准。 

       性能确认通常分为三个阶段。 
       第一阶段通常为2~4周,目的是确定操作参数范围,制定SOP。需要对所有的点(制水机组各个阶段、储罐、总送水口、总回水口、所有使用点等)每天取样,做化学与微生物指标全项检验。 
       第二阶段也需要经历2~4周,需要对所有的点每天取样,但只需检测关键项目。关键项目应包括微生物指标和关键化学指标。第二阶段的目的是验证所确定的操作参数的可靠性、一致性。 
       需要说明的是工艺用水如果通过第一、第二阶段的测试,就可以开始用于生产了。 
       第三阶段为监测阶段,通常需要10~12个月,需要对关键点做关键项目的测试。关键点至少应包含储罐、总送水口、总回水口和所有用水点。取样频率为 :储罐、总送水口、总回水口每天取样,各使用点每周至少轮流取样一次。第三阶段的目的在于考察在全年四季源水水质波动及全年操作条件下系统具有可靠性和一致性。 
       三个阶段共计约一年的时间。通过一年验证的水系统,说明所设定的操作参数以及消毒方法、周期等是可行的,且四季源水和环境的变化不会对水质造成影响,水系统的运作是稳定的。 


       水系统正常运行后,循环水泵一般不得停止工作。若遇较长时间停机时,需要重新对水系统进行验证。通常在正式生产前需要进行2~3周的监测。监测的的频率和项目可参照第三阶段进行。 


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