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技术问题

用在体外诊断试剂行业,需过13485体系(根据《无菌医疗器具生产管理规范工艺要求》,在这种情况下,需要要用纯化水设备还是注射用水设备,产水电导率需要达到多少才能过13485认证?

发布时间:2015年10月24日


       回复:纯化水标准电导率是小于5.1,体外诊断试剂标准电导率小于1.0,过13485体系需要纯化水设备。 体外诊断试剂行业法规YYT 1244-2014 《体外诊断试剂用纯化水》。

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